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根據創新性、突破性、影響力等指標，聯影一體化超清PET/MR、邁瑞醫療研發的Resona 7彩超、安翰膠囊胃鏡、飛利浦IQon CT、“睿米”手術機器人、微創火鷹靶向洗脫支架和Rega^TM心系列植入式心臟起搏器、先健LAmbre?左心耳封堵器、逸思通用型腔鏡切割吻合器、以及雅培輔理善瞬感無創血糖儀十項產品榮獲了2018年度“十大醫療器械”。

該獎項是在由人民日報社指導，人民網、健康時報聯合主辦的2018年第十一屆健康中國論壇上頒布，具備一定的權威性。本文，器械之家將為您一一揭開獲此殊榮的“十大醫療器械”。（分上、下兩篇介紹）

聯影一體化超清PET/MR

上榜理由：世界首款“時、空一體”超清TOF PET/MR

PET/MR代表了高端醫療設備最尖端技術水準，具有低輻射劑量、多模態多參數成像等優勢，是高端醫療設備未來發展的大勢所趨，迄今為止，全球能夠研發制造 PET/MR 并且已有產品在售的廠商不超過2家，聯影便是其中一家。2018年10月，在經過了1500多例臨床驗證后，聯影自主研發的“時、空一體”超清TOF PET/MR獲得了CFDA認證，正式推向市場。

了解詳情，請閱讀器械之家此前報道“沖破技術壁壘！國產首臺PET-MR通過CFDA認證！”、“『大開眼界』國產首款一體式 PET/MR正式問世！”

邁瑞Resona 7彩超

上榜理由：國產彩超在高端領域“零”的突破

Resona 7彩超是邁瑞在2015年推出的高端彩超，這款產品的面市對民族彩超意義重大，一定程度上代表著國產彩超在高端應用領域取得了實質性的進展。Resona 7搭載了邁瑞獨有的ZST⁺域光平臺，突破了傳統超聲波束合成在成像空間分辨力和時間分辨力的技術限制，是對超聲成像技術的一次突破，實現了對超聲成像的四大創新：域掃描、全域動態聚焦、智能聲速匹配、全息域技術。了解詳情，請閱讀器械之家此前報道【深度現場】邁瑞Resona7中文發布會”

在2018年的1月，邁瑞“超聲剪切波彈性成像關鍵技術及應用”項目獲得2017年度國家技術發明獎二等獎。

安翰膠囊胃鏡

上榜理由：21世紀胃疾病檢查和內鏡發展的革命性創新

由安翰公司研發生產的“膠囊胃鏡機器人”，被醫學界譽為“21世紀胃疾病檢查和內鏡發展的革命性創新”。這枚小小的膠囊胃鏡長度僅27毫米、直徑11.8毫米、體重5克。

與以往的的插管胃鏡不同，膠囊胃鏡檢查，受檢者只需喝一口水，吞下一粒普通膠囊大小的胃鏡機器人，這顆“有眼有腳”的小小機器人，就會在人體內“翻轉騰挪”，360度無死角地觀察胃部所有部位，而受檢者毫無不適感，只需15分鐘即可完成胃鏡檢查。

視頻： 安翰膠囊機器人

目前該膠囊胃鏡已經獲得了CFDA和CE認證，是目前唯一應用于臨床的磁控膠囊胃鏡，并且已經在英國、德國、西班牙和我國數百家醫療機構應用數十萬例次。了解詳情，請閱讀“『大開眼界』胃病克星！中國最牛醫療機器人問世了！”

飛利浦IQon CT

上榜理由：業界首臺以光譜探測器為成像基礎的CT

我們通常所看到的CT成像均是黑白影像，而飛利浦推出的IQon光譜CT能夠提供彩色的影像圖像，它的優勢是能夠更準確地發現病灶，從而減少近 45% 的重復的影像學檢查，大大降低了醫療費用及人民群眾的醫療負擔。

IQon光譜CT的核心技術在于“雙層”立體探測器，利用立體雙層結構、上下層不同晶體閃爍物質直接吸收高能、低能X線，實現“同源、同時、同向、同步”的“四同”精準能譜掃描，真正將能譜技術從探索研究推向臨床應用。官宣資料顯示，IQon光譜CT的信息量，較常規CT多5倍，能夠為腫瘤、血管斑塊性質、心肌活性等分析提供精準的定性、定量工具。

視頻：飛利浦IQon光譜CT

“睿米”手術機器人

上榜理由：國內首個正式獲批的神經外科手術機器人

由北京柏惠維康科技有限公司歷時18年完成的神經外科手術機器人——Remebot，可以治療腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等10余類神經外科疾病。

“睿米”神經外科手術機器人由腦、眼、手三部分組成。計算機及軟件系統是大腦，負責合成患者頭顱的三維模型，以便醫生觀察病灶，進行手術規劃；機械臂是手，定位已規劃的手術位置（精度可達1毫米），同時也是多功能手術平臺；攝像頭則像人的雙眼，可實時捕捉機械臂和患者的位置信息，確保機械臂按手術規劃路徑運動到指定位置。

目前，神經外科手術機器人已獲得相關領域8項發明專利，10余項軟件著作權和其它權利，完成了兩萬多例臨床手術。

微創火鷹靶向洗脫支架

上榜理由：首個登上《柳葉刀》的“中國造”醫療器械

2018年9月，一項由10個國家和地區21家機構聯合參與的一項大型臨床試驗成果，首次刊登在《柳葉刀》上，這項試驗證實：中國自主研發的心臟冠脈藥物洗脫支架“火鷹”（FIREHAWK），使用了最少的藥劑量，因而獲得了最高的安全性，而同時在療效上與國際頂尖的XIENCE支架媲美。

火鷹作為第三代靶向藥物洗脫支架，證明了患者植入后，受到治療的血管區域能夠在早期快速愈合，因為其創新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設計，以及較低的載藥量（僅需同類產品三分之一的載藥量即可實現同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發生，達到了世界頂尖水平。了解詳情，請閱讀“中國支架，終于為自己“正名”！”

Rega^TM心系列植入式心臟起搏器

上榜理由：國內首個具有國際先進品質的國產心臟起搏器

植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質量的治療心動過緩的方法。國內有約100萬心動過緩患者，年新增病例約30~40萬人。然而由于沒有完全掌握起搏器的核心技術和缺乏產業化經驗，我國的心臟起搏器幾乎完全依賴進口，加之高昂的價格，一年只有約8萬患者接受了起搏治療。

2017年，上海微創醫療器械（集團）有限公司旗下合資公司———創領心律醫療生產的Rega^TM心系列植入式心臟起搏器，正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的批準，成為國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器，它們都只有8 cm³，是目前市場上體積最小的起搏器，使用壽命可達10~12年，上市后可以滿足不同病人的需要，具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點。

據悉，創領心系列起搏器有多款型號可以滿足不同患者的治療需求，每個型號比同檔次進口品牌心臟起搏器便宜20%~30%。

先健LAmbre?左心耳封堵器

上榜理由：全球首創納米氮化鈦涂層

LAmbre? 左心耳封堵器系統通過經皮微創介入手術對左心耳進行封堵，以達到預防房顫病人中風的目的。其所有金屬材料（網架、栓頭、封頭）表面均覆蓋有納米結構的陶瓷涂層，支撐網采用進口合金制造，通過先進的熱處理工藝，使其相對于普通帶有黑色氧化皮的合金，具有更優越的超彈性性能。

LAmbre?在設計和技術上具有“雙盤設計”、“封堵穩定”、“型號規格齊全”、“能夠適用于各種左心耳解剖結構”、“無需深入左心耳內進行釋放”、“配適最小輸送鞘”、“并發癥更少”等特點，為全球房顫卒中患者提供了安全有效的手術解決方案。

逸思通用型腔鏡切割吻合器

上榜理由：上海市高新技術成果轉化項目A級

逸思醫療自主研發的通用腔鏡吻合器easyEndo，全球首創的單手操作使醫生在手術中操作更便捷，降低操作難度，提高精準度，縮短手術時間，并降低術后癌癥復發率；而其首創的最大彎轉角度60度，相比國際醫療巨頭的42度旋轉角度，能擴大低位和超低位直腸癌手術的保肛率。

在最重要的產品核心性能上，逸思醫療的easyEndo超大轉角多功能腔鏡吻合器也領先于全球醫療巨頭。通過全球最權威的第三方檢測機構之一——歐洲SGS開展的對比測試，該產品在全部核心性能上超越國際醫療巨頭公司的同類產品，特別是在縫合強度（比進口產品優10%）、鈦釘成型不良率（不到進口產品的30%）、器械擊發力（比進口產品低19%）等指標方面。

雅培輔理善瞬感無創血糖儀

上榜理由：最小穿戴式血糖監測設備，無需采血針和試紙

雅培輔理善瞬感無創血糖儀是目前體積最小型的穿戴式血糖監測設備，血糖檢測儀由一個兩歐元大小的一次性圓形傳感器組成，通過一個長 5 毫米、寬 0.4 毫米的微型針頭和小膠貼固定于上臂外側，該傳感器具有防水功能（但不可帶入超過1米（3英尺）深的水中或將其浸在水中超過 30 分鐘），持續時間長達 14 天，讀數時，將配套的手持閱讀器置于傳感器上方，即可在一秒鐘內掃描獲得血糖測試結果，掃描可以隔著衣服進行，閱讀器中的血糖數據可保留 90 天。由于讀數時需要用手持閱讀器掃描傳感器，導至這款監測儀無法實現血糖的連續監測，也無法提供預警和夜間讀數。