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日前，國家藥監局批準了深圳市先健心康醫療電子有限公司生產的創新產品“臨時起搏器”的注冊申請。

市場需求逐年提升

據了解，該產品由非植入式脈沖發生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時起搏，也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統進行分析，包括阻抗測量、起搏閾值和感知幅值測量等。在業內看來，該產品上市可提高醫院對設備的使用效率，降低醫院的設備使用成本，促進起搏療法在我國的應用。

19世紀50年代中期，美敦力成功研發出世界上第一臺體外心臟起搏器，由此開啟了介入式心臟疾病治療的先河，并奠定了美敦力全球起搏器技術領導者的地位。

從全球市場來看，心臟器械領域市場規模2016年市場規模為446億美元，預計到2022年達到623億美元，年均增速5.7%。據眾成醫械大數據統計，我國心衰患病率估計已達1.3%，預計有近1000萬心力衰竭患者，隨著老齡化的加劇，發病率呈逐年上升趨勢，預計每年將新增50萬~60萬患者。而從起搏器的滲透率來看，2018年我國內地起搏器植入量約為8萬臺，每百萬人口植入量為60臺，與香港地區的236臺差距明顯，而美國、日本更是達到1000臺。
在人口老齡化趨勢下，心血管耗材市場將迎來更加廣闊的增長空間。其中，針對心臟起搏器領域，沙利文數據顯示，中國植入式心臟起搏器呈現快速增長的趨勢，規模由2013年的19.87億元增長至2017年的29.5億元，年復合增長率為10.4%。
不過，與國外龍頭企業產品相比，我國心臟起搏器市場還處于起步階段，在產品功能、壽命、價格還有廣闊的進步空間。

臨時起搏器產品國產萌芽

近年來，江蘇、青海、安徽以及山東等地區對心臟起搏器施行帶量采購。統計顯示，在2020年12月，山東省采購的雙腔起搏器平均降幅達51.86%。

在低滲透的基礎下，隨著國產起搏器的逐步崛起及后續醫保政策的扶持，預計未來至少有5~10倍的增量空間。2018年我國心臟起搏器進口金額1.61億美元，按照終端出廠價3~4倍計算，預計國內心臟起搏器市場規模約為34億~44億元。

臨時起搏器技術升級方向在哪？