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以不斷創新，實現行業新突破；用精益求精，樹立行業新標桿；服務臨床患者，推動醫學進步；第十四屆健康中國論壇，全面梳理國內上市醫療器械，根據創新性、突破性、影響力等指標，日前，人民日報健康客戶端、健康時報聯合主辦的第十四屆健康中國論壇正式發布“十大醫療器械”榜。
其中，聯影的uMR Omega 3.0T磁共振、美敦力MAZOR? X 脊柱外科智能導航機器人、波士頓科學AXIOS 電切引流支架、西門子MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振、微創蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內窺鏡、蔡司眼底照相機CLARUS 500、同心醫療磁孚®VAD、威高妙手手術機器人、先健心康8301型臨時起搏器、“雅客智慧”種牙機器人上榜，國產品牌設備占半壁江山！
01
uMR Omega 3.0T 磁共振成像系統
研發機構：上海聯影醫療科技股份有限公司
獲批時間：2021年4月28日
世界上首款75厘米超大孔徑3.0T磁共振系統，提升30%磁體腔內空間，實現全身百秒內成像。uMR Omega 3.0T磁共振，以豪厘間的精進，實現行業新突破！
uMR Omega是全球唯一一款75cm孔徑的3.0T磁共振，相較傳統設備擴大了25%空間，為受檢者提供“頭等艙”般的體驗，尤其讓大體型患者、孕婦、幽閉恐懼患者等人群因此受益。此外，大孔徑磁共振在腫瘤放療定位、磁共振引導穿刺等方面具備更大的潛力。
在硬件上，Omega擁有3.5MW梯度放大器，強有力的梯度引擎滿足各種臨床超快速序列的成像要求，確保高質成像。在軟件上，搭載了聯影第二代加速平臺：光梭uCS 2.0，EasyScan快捷掃描工作流平臺，帶來快速、精準、便捷的磁共振掃描體驗。
近日，位于美國德克薩斯州的高端影像中心Memorial MRI & Diagnostic引入了世界首款75cm超大孔徑3.0T磁共振uMR Omega?，相較于業界主流60cm標準孔徑磁共振，uMR Omega?孔徑擴大至75cm，提供前所未有的「頭等艙」式寬敞掃描體驗，更可容納600斤的超重患者，亦能為肩部、肘部、髖關節等遠離人體中心部位的磁共振檢查開辟更加廣泛的應用空間。
02
MAZOR? X 脊柱外科智能導航機器人
研發機構：美敦力
獲批時間：2021年4月
18年臨床經驗，5.5萬多例手術，解決傳統脊柱手術“看不清”“打不準”“想不全”的難題
在上一屆進博會上首次亮相的美敦力MAZOR X脊柱智能導航機器人，借力進博會持續放大的溢出效應與創新醫療器械加速審評審批的政策于2021年4月獲批，并在去年8月正式在中國上市，產品市場化的步伐大大加快。
作為全球首個搭載美敦力先進導航技術，實現全程可視化的脊柱手術機器人MAZOR? X的上市帶來了臨床新思路，與傳統脊柱手術相比，MAZOR? X能夠為臨床醫生提供智能術前規劃、術中機械臂精準定位、導航下植入工具及植入物的全程可視，從而突破傳統術中視野局限、操作盲區等瓶頸，做到真正的“腦”、“手”、“眼”協調，達到結果可預見的操作效果，有效減少術中出血和手術時間，提升手術安全性和精準度。
03
AXIOS 電切引流支架
研發機構：波士頓科學
獲批時間：2021年6月
全球首款用于超聲內鏡引導下的腔內治療支架，解決方案連續三年榮獲蓋倫獎提名。AXIOS 電切引流支架，開啟從診斷到治療性超聲內鏡的變革！
針對傳統內鏡下引流治療的難題，波士頓科學AXIOS電切引流支架（以下簡稱“AXIOS支架”）通過一系列開創性設計，為臨床提供了一種更加簡單、高效的治療新選擇。該產品已于2021年11月在華上市，是全球首款在超聲內鏡引導下使用的腔內治療支架。
波士頓科學AXIOS電切引流支架 國械注進20213130216
通過材料技術的創新，AXIOS支架成為全球首款可在超聲內鏡（EUS）引導下使用的管腔貼壁金屬支架（LAMS）。這一獨特性能，使醫生可以在術中借助EUS清晰直視以往內鏡無法直接接觸的解剖部位，從而確保術中穿刺、釋放支架過程中定位精準，將可能出現的術中并發癥風險降到最低。也正是AXIOS支架的問世，超聲內鏡的臨床應用從診斷時代邁進了治療時代。
通過機械設計的創新， AXIOS支架憑借一體化的支架釋放系統，讓醫生使用一個器械即可完成手術，無需增加或更換支架，徹底告別了以往術中繁復的器械交換過程。同時，該支架推送器前端的電切陶瓷鼻錐可進入囊腫腔內，使支架快速、平穩地到達目標結構，省去了以往用囊腫切開刀穿透胃壁的步驟；定位目標部位后，醫生操作手柄即可精準釋放支架。
因定位精準、操作簡易，通常醫生從置入至支架釋放僅需5分鐘，手術效率大幅提升。加上AXIOS支架對醫生操作要求較低，在國內大多數內鏡中心都能開展，未來隨著這一先進治療方案的推廣，將可以惠及更多患者。
04
MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振
研發機構：西門子醫療系統有限公司
獲批時間：2021年8月6日
全球首臺全息仿生成像磁共振，首次實現磁共振的病理級成像，實施360度無死角的病變觀察。西門子MAGNETOM 全息3T 磁共振，開啟磁共振精準診斷新時代！MAGNETOM Lumina 3T是西門子醫療磁共振最新技術的集大成者：
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去年8月，全球首臺全息3T磁共振MAGNETOM Lumina在中國上海重磅發布，引領磁共振進入全息仿生的3D新世界。
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GO 3D全息仿生成像平臺，重新定義磁共振3T成像
依托西門子醫療磁共振最新技術平臺，Lumina 3T搭載了GO 3D全身臨床解決方案，實現一鍵式加速的3D臨床解決方案。有望從根本上改變磁共振常規掃描方式，從而更進一步幫助臨床決策。
TATS智能梯度系統，15倍梯度穩定性提高
MAGNETOM Lumina 3T是西門子醫療基于“磁共振配合病人”這一以人為本的構想，從磁共振底層硬件開始重新創新和設計，革命性的制造了除了磁體、梯度、射頻、線圈外第五大系統——生命矩陣系統（BioMatrix System）。生命矩陣系統出現，徹底改變磁共振近30年的系統架構，開創磁共振設備的未來。
05
蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內窺鏡
研發機構：上海微創醫療機器人
獲批時間：2021年6月
首批獲批上市的國產三維電子腹腔鏡，自主研發的雙鹿圖像采集，填補我國三維電子腹腔鏡領域空白。蜻蜓眼，助力腹腔鏡手術邁向國際水準！
蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內窺鏡（以下簡稱“蜻蜓眼”）利用自主研發的高分辨率成像物鏡和電子鏡結構方案的應用，既實現了雙路圖像全高清呈現，又大幅減輕鏡體重量，優化了術者的操作體驗，可廣泛應用于普外科、婦科與泌尿科等臨床科室。
06
眼底照相機 CLARUS 500
研發機構：卡爾蔡司醫療技術（美國）有限公司
獲批時間：2021年1月23日
全球首臺真彩高清超廣角眼底照相機，集聚真彩、高清、超廣角三大優勢，捕獲清晰準確圖像。CLARUS 500，為眼底病變診斷帶來新突破！
蔡司CLARUS 500三大優勢：
1. 超廣角成像——圖像品質無損。降低圖像質量可能導致一些病變不可見。與傳統標準視野成像相比，廣角成像系統能揭示更多的病變，對周邊部視網膜病變進行更全面的記錄和檢測。
2. 真彩清晰——滿足臨床不同患者的眼底影像檢查需求。色彩的準確性對于眼部疾病的診斷和記錄非常重要，真彩眼底圖猶如臨床檢查中親眼所見的眼底彩色外觀，能夠捕獲從黃斑部到視網膜周邊部的清晰準確圖像，高分辨眼底圖，聯合直觀的閱圖軟件，有助于臨床醫生查看、對比、評估、追蹤隨訪病變的細微改變。
3. 舒適——簡單、穩定直觀創造舒適患者體驗，確保圖像完整性，減少重復拍照。
07
磁孚®植入式左心室輔助系統
研發機構：蘇州同心醫療科技股份有限公司
獲批時間：2021年11月25日
國內首個擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，僅乒乓球大小，突破性解決了血夜相容性難題，提高患者生活質量。磁孚®VAD，中國心，中國造！
慈孚®植入式左心室輔助系統（慈孚®VAD）是中國首個獲得國家藥品監督管理局批準的國產全磁懸浮VAD。該產品采用了新一代的全磁懸浮技術途徑，通過將磁懸浮設計和泵內流道設計有機結合，完成了多學科設計優化。
與現已被廣泛使用的全磁懸浮類VAD相比，慈孚®VAD在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等評價VAD關鍵性能指標方面到達了國際領先水平，同心醫療已成為行業技術發展的標桿，并取得了VAD技術突破者的國際聲譽。
08
妙手手術機器人
研發機構：山東威高手術機器人有限公司
獲批時間：2021年10月27日
國內首臺具有自主知識產權的手術機器人，世界上首臺完成5G遠程腹腔鏡手術的手術機器人。妙手機器人，在手術機器人領域樹起國產大旗！
由天津大學與威高機器人合作的“妙手”機器人是一種全新型、具有自主知識產權的腔鏡輔助手術機器人。其主要硬件、軟件、材料和系統設計等均為我國自主研制，目前，該機器人系統已申請了60多項發明專利，其中40多項已經授權。
與國外進口手術機器人相較，“妙手”具有小型化和集成化的特點，布局優化，結構精巧，已突破了微創手術機械多自由度絲傳動解耦設計、從操作手的可重構布局原理與實現、系統異體同構控制模型構建等三大關鍵技術問題，解決了機器人成套技術難題。
更難能可貴的是，它的應用打破了國外手術機器人技術在全球的壟斷局面，并大大降低了國內患者的醫療費用。
09
8301型臨時起搏器
研發機構：深圳市先健心康醫療電子有限公司
獲批時間：2021年4月30日
我國首個擁有完全自主知識產權的臨時心臟起搏器，獨特的起搏和分析二合一功能。先健心康8301型臨時起搏器，從“功能機”帶入“智能機”的重大變革！
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8301臨時起搏器智能機在嚴重心動過緩患者的搶救，及提供臨時起搏保護上有著藥物無法替代的重要價值，是臨床急救、治療和保護的必須設備。8301臨時起搏器智能機針對我國臨床的實際需求，創造性地開發了起搏占比功能。
起搏占比即臨起起搏次數占總心搏的百分比。8301臨時起搏器智能機可以記錄最多過往5天起搏事件占比，每三小時更新一次，可以使醫生更加精準了解患者起搏依賴程度，進而制定治療方案。對于不再有起搏依賴的患者，精準撤機，有助于節省患者的醫療費用及科室的醫療資源，提升治療效率；而對于起搏占比居高不下的患者，后續的永久起搏治療提供了參考依據。
10
“雅客智慧”種牙機器人
研發機構：雅客智慧（北京）科技有限公司
獲批時間：2021年9月
具有自主知識產權的國內首創口腔種植牙機器人，精準、高效、微創。雅客智慧口腔種植手術機器人，開啟智慧種牙時代！
2020年10月，由趙銥民院士及其團隊和王利峰等人共同研發、雅客智慧研制的全球首款自主式口腔種植機器人獲得國家藥監局創新醫療器械綠色審批通道；2021年9月，該款口腔種植機器人獲得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證和生產許可證。
王利峰博士自己在進行主動式口腔種植機器人的調試工作
該產品由馬達夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術導航軟件組成；與配套附件聯合使用，用于成人口腔種植手術過程中種植體的導航定位。
該產品為具有自主知識產權的國內首創醫療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規劃方法的發明專利。該產品臨床優勢主要為保證種植體植入精度。
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