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本文來源于外網，器械之家翻譯整理

2018年11月15日，GE醫療宣布召回名為：Millennium MG、Millennium MC和Millennium Myosight多臺千禧年間生產的核醫學成像設備。美國食品和藥品監督管理局（FDA）已將此視為I級召回，這是最嚴重的召回類型。

I級召回事件回顧

GE此次召回原因是這些核醫學成像設備存在頂部探測器分離并墜落在探測器下方的問題。雖然目前沒有患者受傷的報告，但如果探測器在患者檢查期間分離和跌落，將存在可能危及患者人身安全的風險。

2018年9月14日，GE醫療向客戶發送了“緊急醫療器械更正信”。該信件懇請用戶停止使用Millennium MG，Millennium MC和Millennium Myosight Nuclear Medicine這三種型號的核醫學成像設備，直到GE完對所有系統的免費全面檢查。

11月6日，GE醫療報告稱他們已完成對所有Millennium MG，Millennium MC和Millennium Myosight Systems的檢查，并確認未發現相關問題。

召回影響了總共996臺具有以下編號的設備：NMH817;NMH816;NMH815;NMH814;NMH803;NMH802;NMH801;NMH800;NGS014;NGS012;NGS009;NGS005; NG00。所有受影響的設備均在1997年1月1日至2012年7月1日之間生產，并于1997年1月1日至2018年9月1日之間出售。

制造日期：1997年1月1日至2012年7月1日

分發日期：1997年1月1日至2018年9月1日

美國召回的設備：996

GE醫療已經確定該事故是由于主運動塞不正確以及缺少機械限位器造成的，這會限制探測器在正常操作期間的行程超出其極限。

事非首發

據悉，2013年6月在紐約布朗克斯的James J. Peters VA醫療中心也曾發生過一起因GE Infinia Hawkeye 4 SPECT/CT設備在掃描患者時，伽馬相機墜落導致患者身亡的事故。這促使GE醫療從13年6月份開始對該司生產的幾種核醫學成像設備進行一級召回。

原因何在？

我們都知道，核醫學成像是利用進入人體內的放射性藥物來顯示器官和和病變組織的解剖結構和代謝、功能相組合的成像。例如，利用γ照相機、單光子發射型計算機斷層裝置（SPECT）、正電子發射型計算機斷層裝置（PET）等實現核醫學成像。

γ照相機的基本結構包括閃爍探頭、探頭支架、病床和操作控制臺。探頭主要由準直器、閃爍晶體、光電倍增管陣列、位置計算電路組成。準直器的作用是限制非規定方向和非規定能量范圍的射線進入探測器，僅使局限于某一空間單元的射線通過準直器孔進入探測器。準直器還起空間定位、限制探測器視野、提高分辨率等作用。所以一般準直器使用鉛材料。

由于探頭是鉛襯里，加上準直器的鉛，γ相機的重量約為1,300多磅。γ相機顯著的重量致使支撐系統疲勞，給核醫學成像設備的設計帶來了許多挑戰。據了解，這是所有廠商都面臨的問題。

關于GE此次召回事件，你怎么看待呢？歡迎在下面留言說出你的看法。

（在SFDA官網并未查到GE這三款產品召回信息)

本文來源于外網，器械之家翻譯整理。