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器械之家獲悉，成立于2014年的蘇州潤邁德醫療有限公司RainmedMedicalLimited（以下簡稱“潤邁德醫療”）于2021年12月28日在港交所遞交上市申請，擬香港主板上市。聯席保薦人為花旗和華泰金融。

據了解，潤邁德醫療是全球領先的血管介入手術機器人公司，目前聚焦心血管疾病精準診療領域，且專注于冠狀動脈造影的血流儲備分數系統(“caFFR系統”)和冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統(“caIMR系統”)的設計、開發和商業化。

01

一年完成兩次數億元融資

潤邁德醫療成立于2014年，是全球領先的血管介入手術機器人公司，具有有全球化的研發、生產、銷售、服務網絡。目前擁有兩款核心產品caFFR系統及caIMR系統是高度創新的醫療器械，用于評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障礙（冠心病（「CAD」）的相關起因）引起的心肌缺血的嚴重程度，旨在替代壓力導絲的使用，大幅減少技術誤差和手術時間。此外還建立起國內和海外兩個營銷中心，以及總面積超6000平米的兩個生產基地，同時擁有完善的生產質控體系及供應鏈體系。

此前，該公司曾宣布完成近億美元（數億元人民幣）D輪融資，本輪融資由中國平安集團核心私募股權平臺平安資本領投，國際知名資本Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。是繼今年年初完成獲數億元人民幣C輪融資后再次融資，一年完成兩次數億元融資，廣受資本青睞，可以看出該公司市場潛力大。

據了解D輪融資所獲資金將用于加速冠脈血流儲備分數測量系統（caFFR）及冠脈微循環病變診斷系統（caIMR）的臨床研究及商業化落地，助力后續多條產品管線的持續研發，并打造全球領先的血管介入手術機器人。

目前，潤邁德醫療擁有一個超過100人的研發團隊，血管介入手術機器人正在研發中。已與北京大學第一醫院、復旦大學附屬中山醫院、中國醫學科學院阜外醫院、四川大學華西醫院等標桿醫院長期合作。未來公司將打造“AI+影像”和機器人兩大研究院，進一步提升公司整體研發創新能力。

潤邁德醫療介入手術機器人

在生產上，潤邁德醫療的新廠房在今年投產，產能提升到10倍以上；在營銷推廣上，原樂普醫療副總經理呂永輝也加盟了公司，潤邁德醫療迅速建立起一套完善的國內外營銷體系，加強和完善全國乃至全球的營銷能力，極大地提升了產品銷售和入院速度。

同時潤邁德醫療還與跨國科技巨頭GE醫療中國簽署戰略合作協議，與華潤醫療器械、九州通醫療器械等醫藥流通企業建立起密切的協同關系。

02

專注于血管介入

潤邁德醫療在心血管精準診療領域已取得了顯著性成就，在冠脈的精準診斷領域，無論是在研發還是商業化上，潤邁德醫療無疑都走在了前端。作為中國首個同時獲得歐盟CE和中國NMPA認證的FFR產品，潤邁德caFFR在商業化落地和臨床科研方面進展迅速。

caFFR系統

其caFFR產品基于常規的造影圖像進行血管三維重建，通過專用壓力傳感器實時采集主動脈壓力，利用優化計算機流體力學算法實時計算FFR值，與導絲FFR對比診斷一致性高達95.7%，是目前與傳統壓力導絲對比一致性最高的FFR類診斷產品。該產品具有極強的人機交互友好性，具備安全、高效、精準、簡便等特點。

caFFR已經成為國內FFR市場的主導產品，公司商業網絡覆蓋全國28個省份，臨床應用醫院近千家。同時潤邁德醫療啟動了直接對標傳統壓力導絲FFR的上市后臨床研究，并有望成為非劣于金標準的產品；此外，caFFR作為冠脈功能學標準首次用于驗證血管內超聲參數的診斷準確性。

caIMR系統

潤邁德醫療的caIMR產品解決了微循環定量測量的操作難題，無需壓力導絲和血管擴張劑，無需術者額外的手術操作，就能為患者提供較好的預后評估。目前已進入臨床實驗階段，有望成為全球首個獲批上市的非介入微循環診斷產品。

除了caFFR和caIMR之外，其還制定了介入手術機器人戰略。目前醫療機器人研究院已創建完成，包含FFR和IMR功能的診斷模塊已經成熟，智能介入造影等模塊研發日趨完善。

目前潤邁德醫療血管介入手術機器人正在研發中，預計將在未來3年內實現市場化落地。有望成為全球范圍內首個覆蓋冠脈介入手術全流程的革命性產品，引領泛血管精準診療新時代。與此同時，逐步形成“無人手術室”，將臨床醫生從繁瑣、耗時的工作中解放出來，賦能并服務臨床醫生。

潤邁德醫療介入手術機器人

在未來，專家主任只需要做好手術整體規劃，利用設備完成精準、高效、便捷的術前診斷、術中指導和術后評估，實現手術操作的自動化和標準化。這很大程度上提升了中小城市的醫療水平，助力解決我國醫患分布不平衡的問題，為我國冠脈疾病患者提供更好的醫療服務，更好地造福社會。

03

百億級市場藍海

根據國家心血管疾病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，目前我國心血管患病率近年持續上升。2019年我國心血管患病人數約3.3億人，其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人，目前我國每年有超過100萬例冠脈介入手術。

基于龐大的患病群體，目前國內冠脈造影市場規模不斷擴大，患者造影例數每年保持超過12%的速度增長。2020年，國內冠脈造影檢測總量約400萬臺，預計2025年冠脈造影測量總量將超700萬人次，冠心病介入診斷的潛在市場規模達到數百億元。

基于明朗的行業前景，海外的雅培、飛利浦等醫療器械巨頭也在這一領域多有布局，但目前檢測手段還以傳統壓力導絲為主，在我國市場滲透率不足1%。

《中國經皮冠狀動脈介入治療指南》推薦對冠狀動脈造影目測直徑狹窄50％-90％的病變行FFR評估。FAME實驗研究表明，如果僅憑冠脈造影圖像指導介入手術，中度狹窄中會有1/3的缺血病人被忽略，重度狹窄中會有20%患者被過度治療。盡管系列專家指南和臨床研究皆提示FFR檢測具有更高的準確性，且FFR應用率在國際市場一直保持每年14%左右的增速，但國內FFR市場始終存在發力不足的情況，當前國內冠脈疾病臨床檢測依然以造影目測為主。

雖然傳統的壓力導絲測量FFR值已經被視為臨床上的金標準，但這種測量方式存在操作難、風險大、時間長等問題，且測量用的壓力導絲成本較高，進口導絲“一絲一萬”。而基于CTA的CT-FFR雖然是無創檢測，但目前普遍適用于篩查，無法作為PCI手術過程中的診斷依據。造影FFR克服上述檢測方式的不足，擺脫介入式壓力導絲和血管擴張劑，降低FFR檢測的風險和成本，是潤邁德醫療的重點改進方向。

目前國內外很多企業已涌入這一市場，飛利浦和西門子在影像領域深耕多年，具有雄厚的技術積累，而HeartFlow專注于影像FFR領域，申請了大量專利以形成技術壁壘。國內企業主要以新興影像FFR企業為代表，主要依靠技術團隊和研發投入來提高研發產出。以科亞醫療、博動醫學影像、脈流科技等為代表影像FFR系統研發生產商，主要依據不同的技術和數據研發生產影像FFR系統，目前只有少量產品獲批上市（如深脈分數®），大部分產品還處于臨床試驗或研發階段。

目前，潤邁德醫療有望成為全球首家擁有無介入冠狀動脈血流儲備分數及冠狀動脈微循環阻力指數測量產品的公司。據了解，對于未來的發展，潤邁德醫療想將產品應用范圍拓展覆蓋冠狀動脈、腦血管、肺動脈、腎動脈及其他外周血管，覆蓋泛血管疾病診斷及治療的完整手術流程，致力于成為血管介入手術機器人平臺級公司。