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又一大文件，國家醫保局發布10種編碼規則

來源：國家醫保局，器械之家整理編輯

2019年10月8日，國家醫保局發布《醫療保障定點醫療機構等10項信息業務編碼規則和方法》，公布定點醫療機構、醫保按病種結算病種以及醫保日間手術病種等10項信息業務編碼規則和方法。

你對醫療器械唯一標識法規了解多少呢？

醫療器械唯一標識法規正式出臺。

2013年，IMDRF發布醫療器械唯一標識系統指南。

同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求7年內全面落實。

2017 年，歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。

2019 年 7月，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》（藥監綜械注[2019]56 號），拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

為何要實施唯一標識？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，有利于提升產品的可追溯性。

從以上內容可以看出，醫療器械唯一標識主要是為了提升產品的可追溯性，方便監管機關監管，更好的保證產品安全及有效性。

醫療器械唯一標識定義：是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。 

醫療器械唯一標識組成：產品標識和生產標識。

產品標識：為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；

生產標識：由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

《<醫療器械唯一標識系統規則>解讀》（NMPA-20190827-1）中還提到，生產標識可與產品標識聯合使用，小編的理解是唯一標識不僅應該是一組唯一的代碼，且應包含產品的生產信息。

第一批試點企業及涉及產品

8月9日，藥監局發布《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》公布了第一批唯一標識試點企業，包括強生、美敦力、BD、雅培等國際巨頭，國內械企一哥邁瑞在內的116家生產企業及108家醫療器械使用單位。

9月17日，藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）>意見》，包括第一批產品試用清單和具體工作安排。

法規中還提到：

2020年8月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；

2020年8月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

10項信息業務編碼規則公布

據了解，6月27日，國家醫保局發布《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》，公布了醫保醫用耗材等4項信息業務編碼規則和方法。

其中醫保醫用耗材信息業務編碼規則如下：

第1部分：耗材標識碼，用1位大寫英文字母“C”表示。

第2部分：分類碼，根據醫用耗材學科、用途、部位、功能劃分，用6位阿拉伯數字表示。

第3部分：通用名碼，創建全國統一的醫保醫用耗材通用名碼，用3位阿拉伯數字表示。

第4部分：產品特征碼，根據耗材材質、規格等特征賦予的代碼，用5位阿拉伯數字表示。

第5部分：生產企業碼，依據醫療器械注冊證或備案憑證為耗材生產企業賦予的唯一代碼，用5位阿拉伯數字表示。

此次國家醫保局公布了其他10項信息業務編碼規則和方法。

具體編碼規則和方法

定點醫療機構編碼分3個部分共12位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是定點醫療機構標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是定點醫療機構順序碼。定點醫療機構編碼結構見圖1：

圖1　定點醫療機構編碼結構

第1部分：定點醫療機構標識碼，用1位大寫英文字母“Ｈ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：定點醫療機構順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的定點醫療機構賦予的順序碼，用5位阿拉伯數字表示。

醫保醫師編碼分3部分共13位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保醫師標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是醫保醫師順序碼。醫保醫師編碼結構見圖2：

圖2　醫保醫師編碼結構

第1部分：醫保醫師標識碼，用1位大寫英文字母“Ｄ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：醫保醫師順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的醫保醫師賦予的順序碼，用6位阿拉伯數字表示。

醫保護士編碼分3個部分共13位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保護士標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是醫保護士順序碼。醫保護士編碼結構見圖3：

圖3　醫保護士編碼結構

第1部分：醫保護士標識碼，用1位大寫英文字母“Ｎ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：醫保護士順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的醫保護士賦予的順序碼，用6位阿拉伯數字表示。

定點零售藥店編碼分3個部分共12位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是定點零售藥店標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是定點零售藥店順序碼。定點零售藥店編碼結構見圖4：

圖4　定點零售藥店編碼結構

第1部分：定點零售藥店標識碼，用１位大寫英文字母“Ｐ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：定點零售藥店順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的定點零售藥店賦予的順序碼，用5位阿拉伯數字表示。

醫保藥師編碼規則和方法

醫保藥師編碼分3個部分共13位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保藥師標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是醫保藥師順序碼。醫保藥師編碼結構見圖5：

圖5　醫保藥師編碼結構

第1部分：醫保藥師標識碼，用１位大寫英文字母“Ｙ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：醫保藥師順序碼，對同一市級行政區（市、地區、自治州、盟）下的醫保藥師賦予的順序碼，用6位阿拉伯數字表示。

醫保系統單位編碼分4個部分共12位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保系統單位標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是機構類別碼，第4部分是機構順序碼。醫保系統單位編碼結構見圖6：

圖6　醫保系統單位編碼結構

第1部分：醫保系統單位標識碼，用１位大寫英文字母“Ｓ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用6位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：機構類別碼，醫保系統單位類型分類代碼，用2位阿拉伯數字表示。

第4部分：機構順序碼，省、自治區、直轄市轄區內醫保系統單位流水碼，用3位阿拉伯數字表示。

醫保系統工作人員編碼分4個部分共13位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保系統工作人員標識碼，第2部分是行政區劃代碼，第3部分是機構類別碼，第4部分是人員順序碼。醫保系統工作人員編碼見圖7：

圖7　醫保系統工作人員編碼結構

第1部分：醫保系統工作人員標識碼，用1位大寫英文字母“Ｅ”表示。

第2部分：行政區劃代碼，采用《中華人民共和國行政區劃代碼》（ＧＢ／Ｔ2260），用６位阿拉伯數字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區（省、自治區、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區（市、地區、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區、林區、特區）。

第3部分：機構類別碼，醫保系統單位類型分類代碼，用2位阿拉伯數字表示。

第4部分：人員順序碼，對同一醫保系統單位在編職工賦予的順序碼，用4位阿拉伯數字表示。

醫保門診慢特病病種編碼分3部分共6位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保門診慢特病病種標識碼，第2部分是病種類別碼，第3部分是病種順序碼。醫保門診慢特病病種編碼結構見圖8：

圖8　醫保門診慢特病病種編碼結構

第1部分：醫保門診慢特病病種標識碼，用一位大寫英文字母“Ｍ”表示。

第2部分：病種類別碼，對醫保門診慢特病病種屬性進行分類的代碼，用3位阿拉伯數字表示。

第3部分：病種順序碼，對同一類別下的門診慢特病病種賦予的順序碼，用2位阿拉伯數字表示。

醫保按病種結算病種編碼分2部分共7位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保按病種結算病種標識碼，第2部分是醫保按病種結算病種代碼。醫保按病種結算病種編碼結構見圖9：

圖9　醫保按病種結算病種編碼結構

第1部分：醫保按病種結算病種標識碼，用一位大寫英文字母“Ｂ”表示。

第2部分：醫保按病種結算病種代碼，采用《疾病診斷ＩＣＤ－10分類與代碼（醫保版）》，用1位大寫英文字母和5位阿拉伯數字表示。

醫保日間手術病種編碼分2部分共7位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫保日間手術病種標識碼，第2部分是醫保日間手術病種操作代碼。醫保日間手術病種編碼結構見圖10：

圖10　醫保日間手術病種編碼結構

第1部分：醫保日間手術病種標識碼，用一位大寫英文字母“Ｒ”表示。

第2部分：醫保日間手術病種操作代碼，采用《手術操作ＩＣＤ－9－ＣＭ3分類與代碼（醫保版）》，用6位阿拉伯數字表示。

附件：一圖讀懂國家醫療保障15項信息業務編碼標準